HLB 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 FDA 허가 목표일 2027-04-09 본심사 착수, Class 2
· 바이오 · 중요도 T1
왜 중요한가?
FDA가 재제출한 신청서를 6개월 심사 유형(Class 2)으로 받았어요. 3상에서 생존기간 중앙값은 23.8개월로, 소라페닙 투여군 15.2개월보다 길었어요. 제조·품질관리 보완사항도 이번에 함께 봐요 그래서 간암 1차 치료제로 허가되면 담관암 신약에 이어 미국에서 파는 항암 신약이 두 개가 돼요. 보완사항이 다시 문제 되면 허가 시점이 밀릴 수 있어요
상승 시나리오 (BULL)
HLB: 허가가 나서 미국 판매가 시작되면 → 담관암 신약에 더해 간암 신약 매출이 잡혀요
하락 시나리오 (BEAR)
HLB: 제조·품질 보완사항이 다시 지적돼 허가가 미뤄지면 → 상업화가 늦어져 매출 시작도 밀려요
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- HLB (028300) 간암 신약 허가 여부 허가 결과에 따라 미국에서 팔 항암 신약이 하나 더 생길지 정해져요
키워드: 신약, 항암제