FDA 희귀질환 신약 허가 Rare Disease Framework Initiative 공개회의 — 심사 기준 방향 제시
· 바이오 · 중요도 T3
상승 시나리오 (BULL)
예측 가능한 허가 경로 명확화 → 희귀질환 임상 파이프라인 가치 상향
하락 시나리오 (BEAR)
새 기준이 기존보다 엄격해질 경우 임상 일정·비용 부담 증가
체크 포인트
K-바이오 희귀질환 파이프라인 보유 기업 — 허가 불확실성 완화 여부 확인
키워드: 신약
출처 기사
- FDA는 새로운 지도부 체제 하에서 희귀 질환 승인 절차를 전면 개편하는 것을 목표로 하고 있습니다. (Fda aims to overhaul rare disease approvals under new leadership) · Bloomberg